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【产品名称】：一次(ci)性(xing)使用自动荷包缝合器(qi)

【型号规(gui)格(ge)】：SHHB-45、SHHB-65

【结构及组成】：

一(yi)次性使用(yong)自动荷包缝合(he)器由限位杆、钉仓(cang)(cang)组(zu)件、固定销、左持夹(jia)钳、右持夹(jia)钳、保险块、荷包线组(zu)成(cheng)；钉仓(cang)(cang)组(zu)件：推片、钉仓(cang)(cang)座、缝合(he)钉组(zu)成(cheng)。

【产品性能】：

1 外观(guan)

1.1缝合(he)器(qi)的外形应光滑(hua)、轮廓清晰、左右持夹(jia)钳应对(dui)称、无(wu)毛(mao)刺、划(hua)伤等缺(que)陷(xian)。

1.2吻合钉表面不得(de)有(you)毛刺、凹痕等缺陷。

2 尺寸

2.1缝合器(qi)的(de)尺(chi)寸应符合表2的(de)规定

3 灵活性

    缝合器开(kai)闭应灵活，不应有卡(ka)阻现象。

4 装配性

4.1缝合器组件(jian)组装可靠。

4.2组件经(jing)甩动后，吻合钉(ding)(ding)不应露出(chu)钉(ding)(ding)仓表面。

5 缝合性能

缝合(he)器应具有良好的缝合(he)性能，其吻合(he)后吻合(he)钉成“B”形。

6 锁止性能应(ying)良好，脱开力应(ying)不(bu)小于(yu)8N。

7 缝(feng)合器应(ying)能承受40N压力下，无破(po)裂，无变形。

8保险块

保险块应翻转(zhuan)灵(ling)活且不易滑(hua)脱。

9 耐腐蚀性(xing)(xing)能(neng)缝合器金属件的耐腐蚀性(xing)(xing)应能(neng)符合YY/T 0149-2006中(zhong)5.4b级(ji)的规定。

10荷包(bao)线(xian)

10.1外观

     缝线表面应光滑(hua)，条干均(jun)匀，无污渍，无结头。

10.2断(duan)裂力(li)

     荷(he)包线的(de)断裂力(li)应不小于10N。

11 包装密封

11.1本(ben)产品(pin)的包(bao)装应(ying)完好，粘合(he)密(mi)封区(qu)域应(ying)无通道(dao)或穿孔(kong)。

11.2本产品的包装封口(kou)剥离(li)强度不小于0.1N/mm。被撕(si)开的两接(jie)触表(biao)面应光滑且连续均匀，无分层(ceng)或撕(si)裂现象。

12 无菌

    本(ben)产品应无菌。

13 环氧乙烷残留量

本(ben)产品采用环(huan)氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适(shi)用范围】：供消化道(dao)开放手术(shu)中作荷包(bao)缝(feng)合用

【使(shi)用说明】：

1、本产(chan)品供已受吻合器**知识和技(ji)术培训后的医师和（或）在(zai)有相(xiang)关经(jing)验(yan)人员的指导(dao)下使用。

2、使用之(zhi)前应仔细(xi)检查产品小包(bao)装有(you)无破(po)损(sun)现(xian)象，并仔细(xi)检查包(bao)装内(nei)产品有(you)无损(sun)坏(huai)现(xian)象，如有(you)，严(yan)禁使用，并与本公司联系(xi)。

3、打开吸塑包装，取出(chu)器(qi)械。（注意：在取出(chu)器(qi)械的过程中，保险务(wu)必处于关(guan)闭状态）

4、取下白色泡沫垫(dian)片(pian)；

5、将预(yu)置荷包线(xian)的组(zu)织(zhi)纳入器械咬(yao)合(he)口(kou)内，组(zu)织(zhi)必须放在(zai)咬(yao)合(he)口(kou)的中间，如(ru)组(zu)织(zhi)在(zai)咬(yao)合(he)口(kou)的一侧会导致缝线(xian)处有缺口(kou)；（注意：在(zai)放置组(zu)织(zhi)的过程中，保险务必处于关闭状态(tai)）

6、打开保险击发荷(he)包(bao)(bao)钳(qian)，必须握紧荷(he)包(bao)(bao)钳(qian)手柄(bing)直到锁住(zhu)的位置，握持10---15s，以便(bian)组织适应荷(he)包钳的压力；

7、将(jiang)两根荷包线分(fen)别从孔内取出，收(shou)紧(jin)两根荷包线并打结，使荷包结贴(tie)紧(jin)组(zu)织；

8、器械的(de)(de)近端(duan)边缘(yuan)可作为切割线(xian)，这(zhei)可确保荷包(bao)线(xian)处与(yu)断端(duan)保持适(shi)当的(de)(de)距离；

9、打开(kai)器械(xie)锁扣，关闭(bi)保险。

10、将吻(wen)合器的抵钉座置入已做好荷包的组织内(nei)；

11、将两(liang)根荷包线在(zai)抵钉座荷包结(jie)凹槽处再次打一个结(jie)，同时修(xiu)剪多余组织。

12、荷包制作结(jie)束后，**松开手柄，将缝合器退出。

【禁忌症】：

1、不适用(yong)易(yi)脆(cui)和易(yi)碎的组织。

2、不(bu)能用于(yu)(yu)加压(ya)后小于(yu)(yu)1毫米的组织(zhi)，否则(ze)会导(dao)致断端(duan)残腔(qiang)有交叉缝线以(yi)至残腔(qiang)闭锁(suo)及组织(zhi)互相连结在一起。

3、对本产品材料过敏者。

【注(zhu)意事(shi)项】：

1、产品已经(jing)环氧乙烷(wan)灭菌，处于(yu)无菌状态，如果小包(bao)装破(po)损，严禁使用。如发现(xian)包(bao)装破(po)损可与本公司联系。

2、任何坠落至地或(huo)因(yin)处置不当而(er)受(shou)(shou)损或(huo)怀疑受(shou)(shou)损的，都不得在临(lin)床(chuang)上使用。

3、本(ben)产品为一(yi)次性使用，不(bu)得进行重复灭菌使用。

4、产品使(shi)用后，请予(yu)以销毁处理。

5、在放(fang)置(zhi)前，必须确保清除荷(he)包线处组织(zhi)周(zhou)围的脂肪和系(xi)膜。

6、组织必(bi)(bi)须放在咬合口的中间，如果组织在咬合口的一(yi)侧，会导致(zhi)缝线处有缺口以至必(bi)(bi)须重新安(an)置荷包线。

7、除非准备(bei)激发缝合器，否则不能打(da)开保险。

8、在关闭咬合(he)(he)口时，必须握紧荷(he)包缝合(he)(he)器手柄直到锁(suo)住(zhu)。如未能握紧荷(he)包缝合(he)(he)器手柄直到锁(suo)住(zhu)，会(hui)导致钉夹不(bu)合(he)(he)适以(yi)至(zhi)荷(he)包线安置不(bu)安全(quan)。

9、缝合(he)器移走后(hou)，应检(jian)查断端残(can)腔是否有交叉的缝线。

10.在手术中系紧(jin)荷(he)包(bao)线前后，应检查(cha)组(zu)织，如有(you)组(zu)织撕裂，应剪断(duan)荷(he)包(bao)线并重(zhong)新安(an)置。

11、本产(chan)品有效期三年，使(shi)用(yong)前请检查产(chan)品是否(fou)在有效期内，超过有效期严(yan)禁使(shi)用(yong)。